德恩GMP咨询,为您提供定制化的GMP解决方案。

gempex provides customers with customized GMP solutions.

GMP认证咨询流程:理解处境-提供建议-协助支援

 

从新建厂房的设计阶段到通过官方GMP检查,德恩提供全生命周期的GMP咨询与执行服务——

GMP符合性:差距分析、定制培训、供应商审计及模拟检查(符合欧盟、美国、中国GMP、澳大利亚TGA、WHO等全球GMP)

确认与验证:全厂确认验证的编写与执行服务,包括公用系统、设施、设备、仪器

计算机化系统验证:IT验证体系搭建、IT验证执行、IT验证培训、软件验证、Excel验证

GMP常规支持:搭建质量体系、MAN托管服务、工艺类验证(工艺验证、清洁验证、分析方法验证、灭菌验证)、工厂主文件

 

gempex德恩于德国成立至今20年,以严谨、专业的服务赢得各国客户的信赖,成为欧洲领先的GMP咨询专家。德恩服务全球项目4000+,覆盖制药、生物技术、化学品、医疗器械等领域。

从而达到双贏的局面。

从以往与各跨国公司的合作经验中,我们很高兴地发现越来越多的欧美地区用户希望从亚洲大量采购产品,同时亚洲的供应商也希望将他们的产品成功推介到欧美市 场。但是,由于西方用户对亚洲厂商的GMP或其他质量管理水平、认证缺乏了解,而中国厂商对如何取得这些资格或认证并不清楚,造成了供需双方的隔阂。 我们希望能够成为中国生产商和国外客户之间的桥梁,通过帮助各亚洲厂商达到国际质量规范的要求,消除生产商与用户相互之间的隔阂,从而达到双贏的局面。

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